[의약뉴스] 릴리 마운자로, 당뇨병 환자 심혈관계 보호 효과 입증

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릴리 마운자로, 당뇨병 환자 심혈관계 보호 효과 입증

의약뉴스 이한기 기자 승인 2025.08.01 06:03

 

트루리시티 대비 비열등성 확인...MACEㆍ사망 위험 감소

[의약뉴스] 일라이 릴리의 마운자로(성분명 터제파타이드)가 당뇨병 치료제 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와의 직접 비교 임상시험에서 심혈관계 보호 효과를 입증했다.

릴리는 제2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환이 있는 성인 환자를 대상으로 두 인크레틴 계열 치료제를 비교하는 최초의 직접 비교 임상 3상 심혈관계 결과 연구인 SURPASS-CVOT의 톱라인 결과를 31일(미국시간) 발표했다.

 

▲ 릴리는 마운자로가 트루리시티 대비 MACE-3 발생 위험을 8% 감소, 모든 원인에 의한 사망 위험을 16% 감소시켰으며 이는 보다 포괄적인 건강상 이점을 시사한다고 설명했다.

이 임상시험은 GIP/GLP-1 이중 작용제인 마운자로를 이전에 REWIND 시험에서 명확한 심혈관계 혜택을 보인 GLP-1 수용체 작용제 트루리시티와 비교했다.

마운자로는 심혈관계 질환 사망, 심근경색, 뇌졸중을 포함하는 주요 심혈관계 사건(MACE-3) 발생률에서 트루리시티 대비 비열등성을 입증하면서 임상시험 1차 목표를 달성했다.

또한 마운자로는 다중성 보정 제1종 오류가 통제되지 않았지만 당화혈색소(A1C), 체중, 신장 기능, 모든 원인에 의한 사망의 주요 지표에서 개선 효과를 나타냈다.

SURPASS-CVOT는 전 세계 30개국에서 1만3천 명 이상의 참가자를 모집해 4년 반 이상 진행됐으며 지금까지 수행된 터제파타이드 연구 중 가장 규모가 크고 장기간 진행된 연구다.

마운자로는 트루리시티 대비 심혈관계 질환 사망, 심근경색, 뇌졸중 위험을 트루리시티 대비 8% 감소시킨 것으로 나타나 사전 설정된 비열등성 기준을 충족했다.

MACE-3 복합 평가변수의 세 가지 요소 모두에서 일관된 결과를 보였고 모든 원인에 의한 사망 발생률은 트루리시티 대비 16% 낮았다.

REWIND 및 SURPASS-CVOT 연구에서 일치하는 환자 수준 데이터를 간접 비교했을 때 마운자로는 가상의 위약 대비 MACE-3 위험을 28% 감소, 모든 원인에 의한 사망 위험을 39% 감소시킨 것으로 분석됐다.

만성신장질환 고위험 또는 초고위험 환자를 대상으로 한 주요 분석에서는 마운자로가 36개월 동안 추정 사구체여과율(eGFR) 감소를 트루리시티 대비 3.54 mL/min/1.73 m2 늦춘 것으로 나타났다.

이외에도 마운자로는 당화혈색소, 체중, 지질 및 수축기 혈압을 포함한 심혈관 바이오마커에서 트루리시티 대비 더 큰 개선 효과를 보였다.

마운자로 투여군은 36개월 시점에 당화혈색소 수치가 1.73% 감소했고 이에 비해 트루리시티 투여군은 0.90% 감소했다.

마운자로 투여군은 36개월 시점에 체중이 베이스라인 대비 12.06% 감소했고(-11.43 kg) 트루리시티 투여군은 체중이 베이스라인 대비 4.95% 감소했다(-4.65 kg).

마운자로와 트루리시티의 안전성 및 내약성은 기존 프로파일과 일치했다.

가장 흔하게 보고된 이상반응은 위장관 관련 부작용으로 대체로 경증 및 중등도 수준이었고 용량 증량이 완료된 이후 대부분 해소됐다.

이상반응으로 인한 치료 중단율은 마운자로 투여군이 13.3%, 트루리시티 투여군이 10.2%였다.

SURPASS-CVOT 연구의 상세한 결과는 올해 9월에 열리는 유럽당뇨병학회(EASD) 연례 학술회의에서 발표할 예정이며 동료 심사 저널에 게재할 계획이다.

릴리는 이 데이터를 올해 말에 전 세계 규제당국에 제출할 방침이다.

릴리 심장대사건강 부문 총괄 부사장 케네스 커스터 박사는 “심혈관 질환은 제2형 당뇨병 환자에서 주요 사망 원인으로 남아있다"면서 "SURPASS-CVOT 연구 결과에 따르면 마운자로는 GLP-1 수용체 작용제인 트루리시티의 심장 보호 효과를 유지하면서 더 나은 신장 보호 효과와 전체 사망 위험 감소를 포함한 추가적인 이점을 제공했으며, 이러한 결과는 제2형 당뇨병과 심혈관 질환이 있는 환자를 위한 잠재적인 1차 치료제로서 마운자로에 대한 근거를 강화한다”고 말했다.

 

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