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'이나진'·'이나복스' 상표심사 돌입…이나보글리플로진 제품명 추정
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단독요법·병용요법 임상3상 성공…"올 상반기 품목허가 신청 계획"
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[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 제2형 당뇨병치료제로 개발 중인 '이나보글리플로진'의 상표 등록에 나섰다. 품목허가 신청 전 마지막 단계인 임상3상도 성공리에 마친 상태다.
제약업계에선 대웅제약이 이노보글리플로진의 내년 발매를 앞두고 본격적인 상업화 작업에 착수했다는 설명이 나온다.
◆자체개발 SGLT-2 당뇨약 상표 등록 임박
▲ 대웅제약은 최근 이나진, 이나복스 등 상표를 출원했다. 현재는 등록을 위한 심사가 진행 중이다.
21일 제약업계에 따르면 대웅제약은 지난해 말 특허청에 말 '이나복스(ENAVOX)'와 '이나진(ENAZIN)'이란 이름의 상표를 출원했다. 제약업계에선 이 상표를 이나보글리플로진의 제품명으로 추정하고 있다.
여기에 특허청은 최근 심사관을 배정했다. 상표 등록을 위한 본격적인 심사에 착수했다는 의미다.
일반적으로 상표 등록에 걸리는 기간은 3개월 내외다. 제3자의 이의신청이 없는 한 올 1분기 안에 대웅제약이 출원한 상표가 등록될 가능성이 큰 상황이다. 여기에 상업화 전까지 1~2개 상표를 추가할 가능성이 제기된다.
제약업계에선 대웅제약이 본격적으로 이나보글리플로진의 상업화 행보에 나선 것으로 해석하고 있다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 자체 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 신약 후보물질이다. 국내제약사가 개발하는 SGLT-2 억제제로는 최초다.
대웅제약은 올 상반기 품목허가를 신청하고, 내년 단일제와 복합제를 발매한다는 계획이다.
◆임상3상 데이터 확보…상반기 내 품목허가 신청
대웅제약은 상표 출원과 함께 관련 임상3상에서도 만족할 만한 결과를 얻어내며 상반기 품목허가 신청을 위한 모든 준비 작업을 마무리한 상태다.
대웅제약은 지난 14일 이나보글리플로진 단독요법과 메트포르민 병용요법 임상3상에서 통계적 유의성을 확보했다고 밝혔다. 대웅제약은 2020년 9월부터 이나보글리플로진 단독요법과 병용요법 임상3상을 진행한 바 있다.
단독요법 임상의 경우 투약 후 24주 시점에서 이나보글리플로진은 당화혈색소(HbA1c)를 0.88% 떨어뜨리는 것으로 나타났다. 반면 위약은 0.11% 증가했다. 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다.
메트포르민과 병용요법 임상에선 '다파글리플로진+메트포르민' 투여군과 '이나보글리플로진+메트포르민' 투여군의 비열등성이 입증됐다. 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다.
이와 별개로 대웅제약은 이나보글리플로진+메트포르민 복합제 임상에도 착수했다. 'DWJ1525'라는 이름의 복합제를 투여했을 때와 이나보글리플로진·메트포르민을 각각 병용투여했을 때의 약동학적 특성과 안전성을 비교할 계획이다.
병용임상에 이어 복합제 임상까지 성공적으로 마무리될 경우 대웅제약은 이나보글리플로진+메트포르민 복합제 품목허가 신청에 한 발 더 가까워지게 된다. 이미 2제 병용요법에서 통계적 유의성을 확보한 만큼, 복합제 임상도 순조롭게 진행될 것으로 전망된다.
◆다국적사 대형품목와 경쟁 불가피…'연장임상' 승부수
대웅제약 계획대로 내년 이나보글리플로진이 정식 발매될 경우 앞서 시장에 진출한 다국적제약사의 대형품목과의 경쟁이 불가피한 상황이다.
현재 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제로는 아스트라제네카 '포시가', 베링거인겔하임 '자디앙', 아스텔라스 '슈글렛', MSD '스테글라트로' 등이 경쟁을 펼치고 있다.
이런 상황에서 후발주자로 나서는 만큼 '얼마나 많은 임상데이터를 확보했는지'가 관건이 될 것으로 보인다. 대웅제약은 연장임상을 통해 정면 돌파한다는 계획이다.
▲ 이나보글리플로진 관련 주요 임상진행 현황
대웅제약은 현재 단독요법과 메트포르민 2제 병용요법에서 3상 이후의 장기투여 임상을 진행하고 있다. 장기투여 임상은 제품을 발매한 뒤 추가로 진행하는 게 일반적이지만, 대웅제약은 관련 데이터를 먼저 확보한 뒤 제품을 출시할 계획이다. 장기임상 데이터가 풍부한 기존 SGLT-2 억제제들과 경쟁을 염두에 둔 전략으로 해석된다.
두 임상 역시 올 상반기 중 마무리될 것으로 전망된다. 2제 병용요법 연장임상은 작년 말 환자 모집을 완료했다. 단독요법도 마무리 단계인 것으로 전해진다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com)
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