[데일리팜] 제네릭사, 당뇨약 '테넬리아' 특허분쟁 2심서도 승리

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[데일리팜] 제네릭사, 당뇨약 테넬리아 특허분쟁 2심서도 승리

 

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 '테넬리아(성분명 테네글립틴)'를 둘러싼 특허분쟁 2심에서도 승리했다. 이번 판결로 내년 10월 테넬리아 제네릭 조기 출시 가능성이 더욱 커졌다.

특허법원은 지난 16일 미쓰비시타나베가 하나제약을 상대로 제기한 특허무효 심결에 대한 심결취소소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.

1심에 이어 2심에서도 제네릭사가 승리하면서 테넬리아 후발의약품 조기출시 가능성이 더욱 커졌다. 국내사들은 테넬리아의 물질특허가 만료되는 내년 10월 이후 제네릭 출시가 가능하다.

앞서 하나제약은 지난 2015년 4월 미쓰비지타나베를 상대로 테넬리아 염특허에 대한 무효심판을 청구했다. 2019년 12월 특허심판원은 4년여 만에 하나제약의 손을 들어줬다. 곧바로 미쓰비시타나베 측이 항소했지만, 2심에서도 하나제약이 승리했다.

이번 판결은 소극적 권리범위확인 심판이 아닌 무효심판에 대한 불복 소송이었다. 미쓰비시타나베가 대법원에 상고하지 않는다면 해당 특허는 무효가 되고 동시에 특허목록에서 삭제된다. 소송에 참여하지 않은 제약사라도 내년 10월 이후 제네릭을 출시할 수 있다는 의미다.

이미 하나제약을 비롯한 31개사가 1심 승리 후 제네릭 허가를 받은 상태다. 여기에 이번 판결이 확정될 경우 해당 특허가 삭제됨에 따라 더 많은 제약사가 제네릭 경쟁에 뛰어들 수 있게 됐다.

테넬리아 후발의약품의 경우 누구도 우판권(우선판매품목허가)을 갖지 못한 상태다. 우판권 획득을 위한 3개 조건을 모두 달성한 제약사가 없기 때문이다.

하나제약의 경우 최초로 심판을 청구하고 그 심판에서 승리하는 데까지는 성공했지만, 최초로 허가를 신청하는 데는 실패했다. 국내에선 경동제약이 테넬리아 제네릭을 최초 허가를 받았다. 경동제약은 하나제약과 별개로 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 테넬리아 특허에 도전했지만, 하나제약보다 먼저 1심 승리를 따내는 데는 실패했다.

테넬리아는 국내에서는 7번째로 출시한 DPP-4억제제 계열 약물이다. 일본 미쓰비시타나베가 개발했고, 한독이 지난 2015년 들여와 국내 판매하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 처방액은 197억원이다. 올해는 상반기 100억원의 처방실적을 올렸다.

 

데일리팜 김진구 기자 (kjg@dailypharm.com)

 

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